应具备资格条件：
1、材料学、临床医学、检验学、医疗器械、生物学等相关专业; : 专科以上学历，年龄: 23-35岁;
2、两年以上医疗器械产品注册工作经验;
3、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规以及标准，熟悉IS013485标准，熟悉向国家和药监部门注册申报的流程;
4、熟悉医疗器械注册报批的工作程序，可熟练操作一类产品备案及二类产品注册相关业务;5、具备良好的中英文的沟通表达能力，良好英文的听说读写和翻译能力。

主要职责：
1、医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化。
2、在公司内部宣传和贯彻各医疗器械法律法规。3、组织产品注册提交资料的准备。
4、与第三方检测机构联络与产品检测相关的事宜。5、与药监局联络与体系考核相关的事宜及现场考核的准备、安排及审核后续活动的组织。
6、注册的申请;审评和行政审批中相关事宜的联络和处置;取证。注册证变更和注册到期的重新注册。
 7、与认证机构联络认证申请、 获证及其它与产品认证相关的事宜。
8、认证变更、年审和认证到期的再认证。
9、协助进行CE认证、美国FDA注册和其它国家市场准入的各项工作
10、接待各级药监部门来厂检查。

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