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医疗器械质量体系工程师
医疗器械质量体系工程师
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工作餐 社会保险 带薪年假 年终奖 年度旅游 免费培训

工作性质 全职
工作区域 龙华山街道
工作年限 3-5年
已投简历 0人
职位类别 经营/管理 - 技术总监
招聘人数 1人
学历要求 大专
浏览次数 431人次
职位描述

技能要求:
1. 负责维护、修订、完善质量管理体系文件,对质量体系进行日常的监控、维护,确保质量管理体系有效运行;
2. 负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的培训讲解工作;
3. 负责公司内审、外审和管理评审的准备工作,和检查后发现不合格项的跟踪和验证;
4. 实时关注外培信息,拟定培训计划,并定期对员工进行法律法规等体系相关的培训工作;
5. 负责检验、试验设备和计量器具的维护保养工作,相关物品的保存和使用台账的登记;
6. 做好检验、试验设备及计量器具的周期送检工作,并对其状态进行标识,确保计量、检测设备的稳定性与有效性;
7. 完成上级安排的其他工作。
工作要求:
1. 专科以上学历,3年以上医疗器械质量体系管理经验。接触过有Ⅱ类医疗器械优先考虑;
2. 熟悉相关医疗器械法律法规和标准(YY/T0969、YY/T0469、EN14683、ASTMF2100)
3. 有ISO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》内审员证书的优先;
4. 接受过医疗器械GMP相关培训者优先;
5. 熟悉医疗器械注册法规和流程优先;
6. 熟练使用各种办公软件。

工作地址

湖北省仙桃市龙华山办事处黄金大道东段46号

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