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体系工程师
体系工程师 发布时间:2020-07-09 13:03:08 已有1091人查看
8000-10000元
工作餐 社会保险 免费住宿

工作性质 全职
工作区域 三伏潭镇
工作年限 3年
已投简历 40人
职位类别 工厂/工业 - 品管经理/主管
招聘人数 1人
学历要求 大专
浏览次数 1091人次
职位描述

1.及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,收集与公司生产和产品有关的国家法律、法规、CE规定,并负责医疗器械法律法规的贯彻执行;
2.负责医疗器械生产企业许可证的申领、变更等有关事宜,负责医疗器械产品注册、变更等有关事宜,协助技术人员进行产品的临床试用;协助检测专员完成样品检测工作;
3.负责产品标准的编写制定;负责产品注册资料的编写和申报工作;负责组织编写、修改产品注册技术要求;
4.负责临床试验方案的编写,临床统计及临床报告的编写工作;
5.负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改;
6.负责对接药监局监管主管部门的监督审查及飞行抽检等;

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