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医疗器械注册专员

长期
面议 仙桃市 学历大专 经验1年以下

更新于 2019.08.17

截止于 2020.08.16

职位介绍
年龄:22-35 性别:不限 专业:有两次以上医疗器械注册、报批的成功经验、 外语:英语 良好 招聘人数:1人

岗位描述:

1.及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,收集与公司生产和产品有关的国家法律、法规、CE规定,并负责医疗器械法律法规的贯彻执行;
2.负责医疗器械生产企业许可证的申领、变更等有关事宜,负责医疗器械产品注册、变更等有关事宜,协助技术人员进行产品的临床试用;协助检测专员完成样品检测工作;
3.负责产品标准的编写制定;负责产品注册资料的编写和申报工作;负责组织编写、修改产品注册技术要求;
4.负责临床试验方案的编写,临床统计及临床报告的编写工作;
5.负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改;
6.负责对接药监局监管主管部门的监督审查及飞行抽检等;


任职资格:
1. 药学、医学、生物学、医疗器械等相关专业大专以上学历及应届毕业;
2. 良好的沟通能力、文献查阅能力;
3. 有两次以上医疗器械注册、报批的成功经验、有医疗器械产品研发及生产经验、有内审员证书者优先;
4. 具有1年或以上相关产品行业经验、熟悉医疗器械相关产品的申报流程、产品注册相关法律法规的优先;
5. 熟悉申报综述资料的撰写,并具备良好的专业资料撰写水平;根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料;及时了解并报告产品注册的政策法规;
6. 工作热情高,踏实、认真,具有较强的上进心和责任心。良好的团队意识,良好的协作沟通;
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